2019执业药师考试：药事管理与法规

　　1.根据《中华人民共和围行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括

　　A.警告

　　B.责令停产停业

　　C.较大数额罚款

　　D.吊销许可证

　　2.中国上市药品目录收录的药品包括

　　A.按化学药品新注册分类批准的仿制药

　　B.通过质量和疗效一致性评价的药品

　　C.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药

　　D.基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药及进口原研药品

　　3.注册环节实行备案管理的医疗器械是

　　A.进口第一类医疗器械

　　B.进口第二类医疗器械

　　C.国产第二类医疗器械

　　D.国产第三类医疗器械

　　4.某片剂的有效期为2年，其生产日期为2015年10月31号，有效期可标注为

　　A.有效期10月/2017年

　　B.有效期至2017年9月

　　C.有效期至2017年10月31日

　　D.有效期至2017年10月30日

　　5.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

　　A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

　　B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　　C.药品拆零销售应交待用法用量，但不需要给购买者提供药品说明书原件或复印件

　　D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

　　答案及解析

　　1.【答案】BCD

　　【解析】行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。

　　2.【答案】ABCD

　　【解析】《中国上市药品目录集》收录药品的范围包括四类，一是基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品;二是按化学药品新注册分类批准的仿制药;三是通过质量和疗效一致性评价的药品;四是经食品药品监管总局评估确定具有安全性和有效性的其他药品。

　　3.【答案】A

　　【解析】第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

　　4.【答案】D

　　【解析】标签中的有效期表述形式其具体标注格式可以为：①“有效期至××××年××月”或“有效期至××××年××月××日”;②“有效期至××××.××，”;③“有效期至××××/××/××”。除生物制品其他药品有效期的标注自生产日期计算。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。有效期可标注为，有效期至2017年09月或有效期至2017年10月30日。故选D。

　　5.【答案】C

　　【解析】药品拆零销售应当符合的要求：①负责拆零销售的人员经过专门培训;②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;③做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;⑤提供药品说明书原件或者复印件;⑥拆零销售期间，保留原包装和说明书。故选C。